واشنطن العاصمة - منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة المعجّلة على عقار Enhertu لعلاج المرضى البالغين المصابين بأورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو النقيلية إيجابية HER2 الذين تلقوا علاجًا جهازيًا سابقًا ويفتقرون إلى خيارات بديلة مرضية.
إنهيرتو هو دواء متقارن للأجسام المضادة (ADC) تم تصميمه خصيصًا لاستهداف الأورام الإيجابية ل HER2 وتم تطويره بشكل مشترك بين أسترازينيكا (LON:AZN) ودايتشي سانكيو.
وتمثل هذه الموافقة، التي أُعلن عنها اليوم، المرة الأولى التي تصرح فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعلاج موجه للورم الموجه لـ HER2. ويستند القرار إلى معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) التي لوحظت في المرضى عبر ثلاث تجارب في المرحلة الثانية: DESTINY-PanTumor02 وDESTINY-Lung01 وDESTINY-CRC02.
وسلّطت الدكتورة فوندا ميريك-بيرنستام من مركز إم دي أندرسون للسرطان بجامعة تكساس الضوء على خيارات العلاج المحدودة المتاحة سابقاً للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة نقيلية إيجابية للورم HER2 وأشارت إلى معدلات الاستجابة ذات المغزى سريرياً التي لوحظت عبر التجارب السريرية.
وأكد ديف فريدريكسون من شركة أسترا زينيكا على أهمية هذا الإنجاز، مشيرًا إلى أن الموافقة على إنهيرتو تؤكد أهمية اختبار المؤشرات الحيوية عبر مختلف الأورام لتحديد المرضى الذين قد يستفيدون من العلاجات المستهدفة. وأيد كين كيلر من شركة دايتشي سانكيو هذا الرأي، مشيرًا إلى الفعالية السريرية المجدية سريريًا لعقار إنهيرتو عبر مختلف أنواع السرطانات النقيلية.
كان ملف السلامة الخاص بدواء Enhertu متوافقًا مع التجارب السريرية السابقة، التي تم تقييمها على 347 مريضًا يعانون من أورام صلبة غير قابلة للاستئصال أو نقيلية إيجابية لـ HER2. وتتوقف موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على التعجيل بالموافقة على العلاج على التحقق من الفائدة السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.
علاوة على ذلك، تم إدراج عقار Enhertu في إرشادات الممارسة السريرية لشبكة السرطان الوطنية الشاملة الوطنية الشاملة للأورام كخيار علاجي للأورام النقيلية المتعددة. قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة التقديم التنظيمي الأمريكي في إطار مشروع أوربيس، مما سمح بتقديم ومراجعة متزامنة بين الشركاء الدوليين. يخضع Enhertu أيضًا للمراجعة لنفس المؤشر في أستراليا والبرازيل وسنغافورة.
وتعترف شركة Daiichi Sankyo بمبيعات Enhertu في الولايات المتحدة، حيث تقوم شركة AstraZeneca بالإبلاغ عن حصتها من هامش الربح الإجمالي من المبيعات الأمريكية كإيرادات تحالف في بياناتها المالية.
تُعد هذه الموافقة خطوة مهمة للمرضى الذين يعانون من أورام HER2 الصلبة النقيليّة الإيجابية لـ HER2، حيث تقدم خيارًا علاجيًا جديدًا حيث كانت العلاجات المتاحة في السابق محدودة. تستند معلومات هذه المقالة إلى بيان صحفي.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.