برينستون، نيوجيرسي - تلقت شركة UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) الضوء الأخضر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضي قدمًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار UGN-103 التجريبي. ستقيّم التجربة، التي من المقرر أن تبدأ في عام 2024، سلامة وفعالية عقار UGN-103 كعلاج لسرطان المثانة غير العضلي الغازي منخفض الخطورة متوسط الخطورة (LG-IR-NMIBC).
UGN-103 عبارة عن تركيبة جديدة من الميتوميسين تعتمد على تقنية RTGel® الخاصة بشركة UroGen. يهدف هذا الهيدروجيل العكسي الحراري العكسي إلى توفير إطلاق مستدام للدواء، مما قد يحسن نتائج العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم العضلي- IR-NMIBC، وهي حالة معروفة بارتفاع معدل تكرارها.
وصرّحت ليز باريت، الرئيسة والرئيسة التنفيذية لشركة UroGen: "نحن سعداء بقبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء UGN-103 الخاص بنا، مما يمثل خطوة مهمة إلى الأمام في مهمتنا". وتتطلع الشركة إلى بدء المرحلة الثالثة من الدراسة خلال هذا العام، حيث تواصل التركيز على تلبية الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة.
وتشمل المزايا المتوقعة لعقار "يو جي إن-103" قوة جرعة جديدة من عقار "ميتوميسين" بوزن 80 مجم، مما قد يقلل بشكل كبير من وقت التصنيع، ويبسط عملية إعادة التشكيل، ويمكن أن يمدد حماية الملكية الفكرية للدواء حتى ديسمبر 2041، في حال تمت الموافقة عليه.
وتأتي دراسة المرحلة الثالثة القادمة لعقار UGN-103 في أعقاب تطوير UGN-102 الجاري من قبل UGN-102، وهو علاج آخر قائم على الميتوميسين لعلاج سرطان الثدي غير الساري في الدم. تخطط UroGen لاستكمال التقديم المتجدد لطلب دواء جديد (NDA) لعقار UGN-102 في سبتمبر 2024. وإذا تم منحه أولوية المراجعة، فقد يصدر قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الأول من عام 2025.
ويستخدم عقار UGN-102، الذي لا يزال حالياً في المرحلة الثالثة من التطوير، تقنية RTGel® نفسها للسماح بتعريض أنسجة المثانة للميتوميسين لفترة طويلة، مما قد يتيح علاج الورم دون جراحة. وتتوقع الشركة تقديم طلب الحصول على تصريح عدم إفشاء عن عقار UGN-102، ويتوقف ذلك على النتائج الإيجابية للمرحلة الثالثة من دراسة المرحلة الثالثة من دراسة ENVISION الخاصة باستمرارية الاستجابة.
شركة UroGen Pharma هي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لتطوير علاجات مبتكرة لسرطانات المسالك البولية والسرطانات المتخصصة. تم تصميم تقنية RTGel® الخاصة بها لتعزيز فعالية الأدوية الحالية من خلال السماح بالتعرض لفترة أطول في المسالك البولية.
تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة UroGen Pharma Ltd.
InvestingPro Insights
نظرًا لأن شركة UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN) (NASDAQ: URGN) تستعد للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار UGN-103، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. يكشف تحليل البيانات المالية الأخيرة لشركة UroGen عن بعض الأفكار الرئيسية:
كان هامش الربح الإجمالي للشركة مرتفعًا بشكل ملحوظ، حيث وصل إلى 88.68% في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يعكس قدرتها الرائعة على التحكم في التكاليف المرتبطة بسلعها المباعة. يشير هذا الهامش إلى إمكانية قوية لتحقيق الربحية بمجرد زيادة الإيرادات مع تسويق منتجاتها.
تُشير نصائح InvestingPro الخاصة بشركة UroGen أيضًا إلى أن مؤشر القوة النسبية (RSI) يشير إلى أن سهم URGN يقع حاليًا في منطقة ذروة البيع، مما قد يشير إلى انتعاش قادم في سعر السهم للمستثمرين اليقظين. بالإضافة إلى ذلك، من المهم ملاحظة أن UroGen تتمتع بمركز سيولة قوي، مع وجود أصول سائلة تتجاوز التزاماتها قصيرة الأجل، مما يوفر بعض المرونة المالية مع تقدم تجاربها السريرية.
على الجانب الآخر، أشار المحللون إلى وجود مخاوف لدى المحللين، مشيرين إلى أن ثلاثة محللين قاموا بمراجعة توقعات أرباحهم بالخفض للفترة القادمة. علاوة على ذلك، هناك إجماع على أن الشركة قد لا تحقق الربحية هذا العام. يتماشى هذا مع هامش الدخل التشغيلي للشركة، والذي كان سلبيًا للغاية عند -79.23% في الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، مما يؤكد التكاليف المرتبطة بجهود البحث والتطوير.
بالنسبة للمستثمرين الذين يبحثون عن تحليل أكثر شمولاً، هناك نصائح إضافية من InvestingPro متاحة على المنصة. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للقراء الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، والذي يتضمن ما مجموعه 9 نصائح من InvestingPro ل UroGen، مما يوفر نظرة أعمق على المقاييس المالية للشركة ووضعها في السوق.
اعتبارًا من أحدث البيانات، تبلغ القيمة السوقية لشركة UroGen 515.24 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى تقييم السوق الحالي للشركة. بلغ سعر السهم عند الإغلاق السابق 13.25 دولارًا أمريكيًا، وهو ما يمثل 54.75% من أعلى مستوى له في 52 أسبوعًا، مما يعكس تحركات السوق الأخيرة ومعنويات المستثمرين.
مع تحديد تاريخ الأرباح القادمة في 9 مايو 2024، سيترقب المستثمرون وأصحاب المصلحة بشغف تحديثات حول الأداء المالي للشركة والتقدم المحرز في تجاربها السريرية.
للمهتمين بتحليل استثماري مفصل، يرجى زيارة https://www.investing.com/pro/URGN لاستكشاف المجموعة الكاملة من نصائح ومقاييس InvestingPro الخاصة بشركة UroGen Pharma Ltd.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.