هيوستن - أعلنت اليوم شركة Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ: MBRX)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية، أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد منحت تصنيف الدواء اليتيم لعقار Annamycin المرشح لعلاج سرطان الدم النخاعي الحاد (AML).
ويُعد هذا التصنيف إنجازاً هاماً للشركة، حيث يوفر مزايا مثل تخفيض الرسوم التنظيمية والحصرية المحتملة للسوق في الاتحاد الأوروبي لمدة تصل إلى 10 سنوات عند الموافقة على هذا الدواء.
أناميسين هو الجيل التالي من الأنثراسيكلين، وهو فئة من الأدوية المستخدمة في علاج السرطان، وقد تم تطويره لتجنب السمية القلبية، وهو أحد الآثار الجانبية الشائعة والخطيرة لأدوية الأنثراسيكلين الحالية. في الدراسات السريرية التي شملت 82 شخصًا في الولايات المتحدة وأوروبا، لم يُظهر أناميسين أي علامات على السمية القلبية. كما أظهر العقار، بالاشتراك مع السيتارابين، معدل استجابة كاملة مركبة أولية (CRc) بنسبة 60% في الخط الثاني من علاج سرطان الدم النخاعي المزمن في تجربة أوروبية.
وأعرب والتر كليمب، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي للشركة، عن تفاؤله بشأن تقدم العقار، مستشهداً بمنح براءة اختراع جديدة مؤخراً لتمديد الحصرية التجارية حتى عام 2040 والبيانات السريرية المؤقتة الواعدة. تتوقع شركة Moleculin البدء في دراسة تسجيل محورية لعقار Annamycin كخط علاج ثانٍ في علاج سرطان الدم الليمفاوي المضاد للأدوية قبل نهاية العام.
يُخصص تصنيف الدواء اليتيم من قبل الاتحاد الأوروبي للأدوية اليتيمة للعلاجات التي تستهدف الأمراض النادرة أو المهددة للحياة أو الأمراض المنهكة المزمنة التي تصيب أقل من خمسة من كل 10,000 شخص في الاتحاد الأوروبي. تأتي هذه الحالة بالإضافة إلى حالة المسار السريع لعقار أناميسين وتعيين الدواء اليتيم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الدم الأمريكي AML الانتكاسي أو المقاوم للعلاج ولعلاج نقائل ساركوما الأنسجة الرخوة (STS) في الرئة.
وتركز شركة Moleculin Biotech على تطوير علاجات للأورام والفيروسات التي يصعب علاجها، بما في ذلك عقار Annamycin لعلاج سرطان الخلايا اللمفاوية الأمينية AML ونقائل الرئة STS، بالإضافة إلى أدوية أخرى مرشحة تستهدف أورام الدماغ وسرطان البنكرياس ولمفومة الخلايا التائية الجلدية. تخضع البيانات المؤقتة والأولية المذكورة للتغيير، ولا تزال الشركة ملتزمة بتطوير استراتيجياتها السريرية والتنظيمية.
تستند المعلومات الواردة هنا إلى بيان صحفي صادر عن شركة Moleculin Biotech, Inc.
InvestingPro Insights
نظرًا لأن شركة Moleculin Biotech, Inc. (NASDAQ:MBRX) تحظى بالاهتمام مع تعيينها الأخير للأدوية اليتيمة لعقار Annamycin، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها. ترسم بيانات InvestingPro صورة مفصلة عن وضع الشركة الحالي في السوق. تبلغ القيمة السوقية لشركة Moleculin Biotech 9.53 مليون دولار فقط، وتعتبر شركة Moleculin Biotech شركة ذات رأس مال صغير، مما يعني غالبًا أنها قد تتمتع بإمكانيات نمو عالية ولكنها تنطوي أيضًا على مخاطر أعلى. بالإضافة إلى ذلك، فإن نسبة السعر إلى القيمة الدفترية للسهم اعتبارًا من الاثني عشر شهرًا الأخيرة المنتهية في الربع الرابع من عام 2023 تبلغ 0.37، مما يشير إلى أن السهم قد يكون مقومًا بأقل من قيمته الدفترية.
ومع ذلك، تُظهر البيانات المالية للشركة تحديات كبيرة. وتكشف أحدث المقاييس عن دخل تشغيلي، مُعدل للفترة نفسها، بخسارة قدرها 29.63 مليون دولار، وهو ما يتماشى مع تلميح InvestingPro بأن Moleculin Biotech تستهلك السيولة النقدية بسرعة. علاوة على ذلك، فقد شهد السهم انخفاضًا حادًا على مدى أطر زمنية مختلفة، بما في ذلك إجمالي عائد سعر لمدة أسبوع واحد بنسبة -10.27% وإجمالي عائد سعر مذهل منذ بداية العام وحتى تاريخه بنسبة -66.76%. تم تسليط الضوء على هذا التقلب من خلال نصيحة أخرى من InvestingPro، والتي تشير إلى أن تحركات أسعار الأسهم متقلبة للغاية.
بالنسبة للمستثمرين الذين يسعون للحصول على تحليل أكثر شمولاً، تقدم InvestingPro رؤى إضافية، بما في ذلك نصائح حول الوضع النقدي لشركة Moleculin، التي تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، ومؤشر القوة النسبية الذي يشير إلى أن السهم حاليًا في منطقة ذروة البيع. للوصول إلى هذه الأفكار والمزيد، يمكن للمستثمرين زيارة صفحة InvestingPro المخصصة لسهم MBRX. بالنسبة لأولئك المستعدين للتعمق أكثر، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+. مع توفر ما مجموعه 14 نصيحة من InvestingPro، يمكن للمستثمرين اتخاذ قرارات أكثر استنارة بشأن مستقبل شركة Moleculin Biotech في صناعة الأدوية.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.