كليفلاند - كشفت شركة Abeona Therapeutics Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ABEO) يوم الاثنين أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أصدرت خطاب رد كامل (CRL) بشأن طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) الخاص بها لعلاج براديماجين زاميكيراسل (pz-cel)، وهو علاج مصحح جيني مصمم للمرضى الذين يعانون من انحلال البشرة الفقاعي المتنحي (RDEB).
ويطلب تقرير المراجعة المتأخرة، الذي يأتي بعد اجتماع المراجعة المتأخرة للدورة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس، معلومات إضافية عن التصنيع الكيميائي والضوابط (CMC). لم تُثِر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن الفعالية السريرية أو بيانات السلامة الخاصة بدواء pz-cel، ولم تطلب إجراء تجارب سريرية جديدة. ومع ذلك، تطلب الوكالة مزيدًا من التحقق من صحة طرق التصنيع واختبار الإطلاق.
وقد أعرب الرئيس التنفيذي لشركة Abeona، فيش سيشادري، عن خيبة أمله من طلب الوكالة لكنه أكد لأصحاب المصلحة التزام الشركة بتلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الفور. وتتوقع الشركة إعادة تقديم طلب ترخيص إطلاق العقاقير مع المعلومات المطلوبة في الربع الثالث من عام 2024.
وقد تم دعم الطلب الأولي لجائزة BLA، والذي حصل على أولوية المراجعة، ببيانات من دراسة المرحلة الثالثة المحورية VIITAL™ ودراسة المرحلة 1/2a، والتي تشير إلى أن pz-cel يمكن أن يوفر التئام الجروح بشكل مستدام وتخفيف الألم باستخدام واحد على الجروح الكبيرة والمزمنة.
ستستضيف شركة Abeona مؤتمراً عبر الهاتف وبثاً عبر الإنترنت يوم الثلاثاء لمناقشة تفاصيل المعلومات المتعلقة بالشفاء من خلال مؤتمر عبر الهاتف، والتي طلبتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. سيكون البث الشبكي متاحاً على موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة.
ويُعتبر "براديماجين زاميكيراكل" علاجاً ذاتياً تجريبياً يهدف إلى تصحيح الخلل الجيني المسبب لمرض "آر دي دي إي بي" من خلال دمج جين "كول 7 إيه 1" الوظيفي في خلايا جلد المريض. وقد حصل العلاج على عدة تسميات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك العلاج المتقدم للطب التجديدي والعلاج الاختراقي.
تنتج شركة Abeona علاج pz-cel في منشأة تصنيع العلاج الجيني والخلايا في كليفلاند، أوهايو، وهي قادرة على دعم الإنتاج التجاري بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
يستند هذا الخبر إلى بيان صحفي صادر عن شركة Abeona Therapeutics.
InvestingPro Insights
في خضم التطورات الأخيرة التي شهدتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لا تزال شركة Abeona Therapeutics Inc. (NASDAQ: ABEO) شركة ذات أهمية بالنسبة للمستثمرين، خاصةً بالنظر إلى مقاييس الأداء وتوقعات المحللين.
فوفقًا لبيانات InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Abeona 201.33 مليون دولار أمريكي، مما يشير إلى وجود كبير في صناعة التكنولوجيا الحيوية. وعلى الرغم من التحديات التي تواجهها شركة Abeona مع رسالة الاستجابة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن المحللين متفائلون بشأن نمو مبيعات الشركة في العام الحالي، وهو ما يُعد علامة إيجابية لوضع Abeona في السوق.
تشير نصائح InvestingPro إلى أن شركة Abeona لديها سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، وهي علامة مطمئنة على الصحة المالية التي قد توفر بعض الاستقرار بينما تتنقل الشركة في المشهد التنظيمي. علاوة على ذلك، تتجاوز الأصول السائلة للشركة التزاماتها قصيرة الأجل، مما يقدم دليلاً آخر على وجود أساس مالي قوي.
يجب أن يلاحظ المستثمرون أن سهم Abeona قد حقق عائدًا قويًا على مدار العام الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 135.09%. ويكتمل هذا الأداء بارتفاع كبير في السعر خلال الأشهر الستة الماضية، حيث حقق عائدًا بنسبة 82.85%. تُسلط هذه الأرقام الضوء على الزخم الأخير للسهم، وهو ما قد يكون عاملًا مهمًا لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في Abeona.
بالنسبة لأولئك الذين يتطلعون إلى التعمق في البيانات المالية والتوقعات المستقبلية لشركة Abeona، تقدم InvestingPro رؤى ومقاييس إضافية. حاليًا، هناك 11 نصيحة أخرى من InvestingPro متاحة يمكن أن تساعد المستثمرين على اتخاذ قرارات أكثر استنارة. استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي في Pro و Pro+، واطلق العنان للإمكانات الكاملة للأدوات التحليلية التي تقدمها InvestingPro.
تهدف البيانات والرؤى المقدمة إلى منح المستثمرين فهماً شاملاً للصحة المالية الحالية لشركة Abeona وإمكاناتها المالية، خاصةً في ضوء المراسلات الأخيرة لإدارة الأغذية والعقاقير.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.