سان دييغو - حققت شركة "كابريكور ثيرابيوتيكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CAPR)، وهي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية، إنجازاً هاماً في تطوير عقارها الرئيسي المرشح، CAP-1002، لعلاج ضمور العضلات الدوشيني (DMD).
وبعد المناقشات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أثبتت الشركة إمكانية المقارنة غير السريرية لمنتجها الدوائي، مما يتيح استخدام منشأة سان دييغو للتصنيع عند الموافقة المحتملة.
وقد نصحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة Capricor بالتحضير لاجتماع ما قبل طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) وتقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية المتداول. ومن المقرر عقد اجتماع لاحق من النوع "ب" مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الربع الثاني من عام 2024 لمناقشة هذه الخطوات، مما قد يؤدي إلى تسريع عملية التقديم.
تخطط شركة Capricor لتقديم بيانات السلامة والفعالية الخاصة بالتمديد المفتوح لعقار HOPE-2 لمدة 3 سنوات في الربع القادم كجزء من استراتيجيتها لدعم تقديم طلب ترخيص إطلاق السجل التجاري. وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن البيانات الإضافية من المجموعة (ب) من تجربة HOPE-3 السريرية لن تكون مطلوبة للحصول على الموافقة، مما يشير إلى الثقة في البيانات الحالية التي قدمتها Capricor.
وقد أعربت ليندا ماربان، الحاصلة على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي لشركة كابريكور، عن رضاها عن ملاحظات إدارة الغذاء والدواء، مسلطةً الضوء على نجاح إثبات قابلية المنتج للمقارنة بين منشآت الشركة في لوس أنجلوس وسان دييغو. ومن المتوقع أن تؤدي هذه المواءمة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى الحفاظ على الموارد وتبسيط الاستعدادات للإطلاق المحتمل لعقار "كاب-1002".
وقد حصل عقار CAP-1002 على تصنيف الدواء اليتيم وهو مدعوم من قبل تصنيف العلاج المتقدم للطب التجديدي. إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج داء DMD، فقد يكون Capricor مؤهلاً للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية بسبب تصنيفه كمرض نادر للأطفال.
كما تستعد شركة كابريكور أيضًا لإطلاق محتمل للدواء بالشراكة مع شركة "إن إس فارما" التابعة لشركة نيبون شينياكو في الولايات المتحدة. ستستضيف الشركة بثًا افتراضيًا عبر الإنترنت للمستثمرين في 29 أبريل 2024 لمناقشة هذه التحديثات.
تستند هذه الأخبار إلى بيان صحفي صادر عن شركة Capricor Therapeutics.
InvestingPro Insights
مع استمرار شركة Capricor Therapeutics (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CAPR) في تحقيق خطوات واسعة في تطوير عقارها الرئيسي المرشح، CAP-1002، لعلاج ضمور العضلات الدوشين (DMD)، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. مع رسملة سوقية تبلغ 151.84 مليون دولار أمريكي ونمو كبير في الإيرادات على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، تُظهر شركة Capricor مسارًا واعدًا. ومع ذلك، فإن هامش الربح الإجمالي للشركة يبلغ -44.76% وهو ما يعكس التحديات التي تواجهها الشركة في الربحية.
تشير نصائح InvestingPro الخاصة بشركة Capricor إلى صورة مختلطة: فالشركة تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون، وهي علامة إيجابية للاستقرار المالي. على الجانب الآخر، تستهلك Capricor السيولة النقدية بسرعة ولم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية. لا يتوقع المحللون أيضًا أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، وهو أمر بالغ الأهمية بالنسبة للمستثمرين المحتملين.
يُعد تقلب سعر السهم عاملاً آخر يجب أخذه في الاعتبار، حيث شهد سهم Capricor تقلبات كبيرة في الآونة الأخيرة. فعلى الرغم من الارتفاع الكبير الذي شهده السهم خلال الأشهر الستة الماضية، حيث حقق عائدًا بنسبة 75.59%، إلا أنه قد تعرض لضربة كبيرة خلال الأسبوع والشهر الماضيين، حيث بلغ إجمالي العائدات -13.15% و -24.45% على التوالي. قد يمثل هذا التقلب مخاطر وفرصًا للمستثمرين.
بالنسبة لأولئك الذين يبحثون عن المزيد من الرؤى، هناك 11 نصيحة إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن أن توفر فهمًا أعمق للصحة المالية لشركة Capricor وإمكانات السوق. لاستكشاف المزيد منها، قم بزيارة InvestingPro وفكر في استخدام رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.