كامبريدج، ماساتشوستس. - أعلنت اليوم شركة Biogen Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:BIIB) أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) قد أوصت بالموافقة على عقار TOFIDENCE™، وهو بديل حيوي للمنتج المرجعي ROACTEMRA®. ويُعدّ الرأي الإيجابي الصادر عن لجنة المنتجات الطبية البشرية المماثلة خطوة حاسمة نحو ترخيص استخدام TOFIDENCE في الاتحاد الأوروبي.
يُشار إلى أن "توفيدنس"، وهو مضاد لمستقبلات الإنترلوكين 6، لعلاج العديد من الحالات، بما في ذلك التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الحاد، والتهاب المفاصل الشبابي متعدد المفاصل مجهول السبب متعدد المفاصل، والتهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب الجهازي، وكوفيد-19 لدى بعض المرضى البالغين. وتستند التوصية بالموافقة على مجموعة شاملة من البيانات التحليلية وغير السريرية والسريرية التي تثبت المماثلة الحيوية لدواء توفيدنس لمنتجه المرجعي.
ستتم الآن إحالة توصية اللجنة الأوروبية للأدوية المماثلة الحيوية إلى المفوضية الأوروبية، التي تتمتع بسلطة منح ترخيص تسويق الدواء. وفي حال تمت الموافقة عليه، سينضم "توفيدنس" إلى محفظة "بيوجين" الحالية من البدائل الحيوية المضادة لعامل التليف الكبدي النخاعي في أوروبا، مما قد يوفر خياراً علاجياً أكثر فعالية من حيث التكلفة للمرضى الذين يعانون من حالات التهابية ومناعية.
وقد علّق إيان هينشو، الرئيس العالمي للبدائل الحيوية في شركة Biogen، على أهمية موافقة اللجنة الأوروبية للأدوية المضادة للنشوء والتطور على هذا الدواء، مسلطاً الضوء على التزام الشركة بتوسيع نطاق الوصول إلى الأدوية البيولوجية عالية الجودة في أوروبا.
وشملت الأدلة السريرية الداعمة للرأي الإيجابي الصادر عن اللجنة الأوروبية للأدوية المقلدة دراسة المرحلة الأولى التي تقارن الحرائك الدوائية والسلامة والمناعة لدواء "توفيدنس" مع الإصدارات الأوروبية والأمريكية من دواء "توسيليزوماب" لدى متطوعين أصحاء. بالإضافة إلى ذلك، أظهرت دراسة المرحلة الثالثة فعالية متكافئة وملامح سلامة متشابهة بين دواء توفيدنس وتوسيليزوماب في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي.
وتمنح شراكة "بيوجين" مع "بيو-ثيرا"، التي تشكلت في أبريل 2021، حقوقاً حصرية لتسويق "توفيدنس" في الاتحاد الأوروبي، باستثناء الصين (بما في ذلك هونغ كونغ وماكاو وتايوان).
تأسست شركة Biogen في عام 1978، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، وتركز على تطوير علاجات تحسن حياة المرضى بشكل كبير. ينطوي نهج الشركة على المخاطرة المحسوبة لتطوير العلاجات التي تقدم نتائج متفوقة.
InvestingPro Insights
في الوقت الذي تنتظر فيه شركة Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) قرار المفوضية الأوروبية بشأن TOFIDENCE، فإن الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها يوفران سياقًا لوضعها في السوق. لا تزال شركة Biogen، التي تبلغ قيمتها السوقية 29.48 مليار دولار أمريكي، لاعبًا مهمًا في صناعة التكنولوجيا الحيوية. كما ينعكس التزام الشركة بالابتكار في مجال البدائل الحيوية في بياناتها المالية، حيث بلغت إيرادات الشركة 9.66 مليار دولار على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الأول من عام 2024، على الرغم من انخفاض طفيف في الإيرادات بنسبة -4.37% في الفترة نفسها.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على أن سهم Biogen يتداول بشكل عام بتقلبات سعرية منخفضة ويتم تداوله حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، مما قد يُمثل نقطة دخول محتملة للمستثمرين بالنظر إلى أساسيات السهم. والجدير بالذكر أن سهم Biogen قد حقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية، ويتوقع المحللون أن تحافظ الشركة على ربحيتها هذا العام. علاوة على ذلك، مع تجاوز الأصول السائلة للالتزامات قصيرة الأجل، تُظهر Biogen مرونة مالية.
بالنسبة للمستثمرين المهتمين بالمزيد من التحليلات والنصائح الإضافية من InvestingPro، تقدم المنصة نظرة شاملة على Biogen، بما في ذلك حقيقة أن سعر السهم غالبًا ما يتحرك في الاتجاه المعاكس للسوق. يمكن أن يكون هذا السلوك المعاكس ذا أهمية خاصة للمستثمرين الذين يبحثون عن التنويع في محافظهم الاستثمارية. للوصول إلى هذه الرؤى وأكثر من ذلك، تفضل بزيارة https://www.investing.com/pro/BIIB واستفد من العرض الحصري مع رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي Pro و Pro+. إجمالاً، هناك 9 نصائح إضافية متاحة من InvestingPro لـ Biogen، مما يوفر نظرة أعمق على أداء الشركة وتوقعات السوق.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.