دبلن - أعلنت اليوم شركة Iterum Therapeutics plc (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ:ITRM)، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية، عن إعادة تقديم طلبها للحصول على المضاد الحيوي الفموي سولوبينيم إيتزادروكسيل/بروبنيسيد (NDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التهابات المسالك البولية غير المعقدة لدى النساء البالغات. وتمثل إعادة التقديم هذه إنجازًا مهمًا لشركة Iterum، حيث من المحتمل أن تقدم خيارًا علاجيًا جديدًا لما يقدر بنحو 40 مليون حالة عدوى مسالك بولية غير معقدة تحدث سنويًا في الولايات المتحدة.
وتتضمن إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفصاح عن الدواء بيانات من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية "رياسور" و"سوراي 1" و"سوراي 2" و"سوراي 3"، والتي أظهرت مجتمعةً أن السولوبينيم الفموي كان جيد التحمل دون أي مشاكل محددة تتعلق بالسلامة. أظهرت تجربة "رياسور" أن عقار "سولوبينيم" الفموي لم يكن أفضل من عقار "أوجمنتين" لنقطة نهاية الفعالية الأولية، مع تفوق ملحوظ إحصائيًا في معدل النجاح الإجمالي. أشارت تجربة SURE 1 إلى التفوق الإحصائي لعقار سولوبينيم الفموي على سيبروفلوكساسين للمرضى الذين يعانون من مسببات الأمراض غير القابلة للكينولون.
أعرب الرئيس التنفيذي لشركة Iterum، كوري فيشمان، عن تفاؤله بشأن إعادة التقديم، مسلطًا الضوء على الفوائد المحتملة للمضادات الحيوية من البينيم في شكل فموي، والتي كانت متاحة سابقًا فقط عبر تركيبات وريدية في الولايات المتحدة. تتوقع الشركة أنه إذا أكدت عملية المراجعة التي تجريها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تعالج اتفاقية عدم منح الأدوية أوجه القصور التي لوحظت في خطاب الاستجابة الكاملة الذي تلقته في يوليو 2021، فقد يتم اتخاذ قرار بحلول الربع الرابع من عام 2024.
تركز Iterum Therapeutics على تطوير مضادات حيوية لمكافحة مسببات الأمراض المقاومة للأدوية المتعددة. وقد أظهر مركب Sulopenem، وهو مركبهم الرئيسي، نشاطًا قويًا ضد مجموعة واسعة من البكتيريا، وقد حصل على تصنيفات منتج الأمراض المعدية المؤهل (QIDP) وتعيينات المسار السريع لتركيباته الفموية والوريدية في سبعة مؤشرات.
تستند المعلومات الواردة في هذه المقالة إلى بيان صحفي صادر عن شركة Iterum Therapeutics plc.
InvestingPro Insights
مع تقدم شركة Iterum Therapeutics plc (NASDAQ:ITRM) مع إعادة تقديم طلبها الجديد للأدوية (NDA) للمضادات الحيوية التي يتم تناولها عن طريق الفم، يراقب المستثمرون وأصحاب المصلحة المحتملون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء أسهمها. ووفقًا لبيانات الوقت الحقيقي من InvestingPro، تبلغ القيمة السوقية لشركة Iterum 27.65 مليون دولار أمريكي، مما يوضح مكانتها كلاعب أصغر في صناعة الأدوية.
تشير نصائح InvestingPro إلى أن شركة Iterum تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية، مما قد يوفر بعض المرونة المالية مع مضي الشركة قدماً في عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومع ذلك، فإن المحللين ليسوا متفائلين بشأن ربحية الشركة على المدى القريب، حيث من غير المتوقع أن تحقق Iterum أرباحًا هذا العام ولم تحقق أرباحًا على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية.
أما فيما يتعلق بأداء السهم، فقد شهدت أسهم Iterum ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار على مدار الأشهر الستة الماضية، حيث بلغ العائد 149.25%. ويُعد هذا التذبذب عاملاً حاسمًا يجب على المستثمرين أخذه بعين الاعتبار، وهو ما ينعكس في نسبة السعر البالغة 67.6% من أعلى مستوى خلال 52 أسبوعًا. على الرغم من المكاسب الأخيرة، لا يزال سعر سهم الشركة أقل من تقدير القيمة العادلة لشركة InvestingPro البالغ 1.62 دولار أمريكي.
للمهتمين بتحليل أعمق، هناك نصائح إضافية متاحة من InvestingPro، والتي يمكن الوصول إليها من خلال الصفحة المخصصة لشركة Iterum Therapeutics: https://www.investing.com/pro/ITRM. وللحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro أو Pro+، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.