وارين، نيوجيرسي - أعلنت شركة أكويستيف ثيرابيوتيف ثيرابيوتيكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: AQST) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على دواء ليبيرفانت (ديازيبام) فيلم الشدق لعلاج نوبات الصرع لدى مرضى الصرع من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 5 سنوات. يمثل هذا أول منتج إنقاذي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يُعطى عن طريق الفم لهذه الفئة من المرضى.
يوصل "ليبيرفانت"، وهو عبارة عن غشاء شدقي يوضع داخل الخد، الديازيبام بسرعة للتعامل مع حالات النوبات الصرعية المتكررة الحادة الطارئة. توفر هذه الموافقة طريقة جديدة للإعطاء مقارنةً بخيارات الجل المستقيمي ورذاذ الأنف الحالية. في عام 2023، تم صرف أكثر من 55,000 وصفة طبية لعلاج النوبات الصرعية للمرضى في هذه الفئة العمرية، حيث يمثل جل المستقيم ديازيبام أكثر من 90% من هذه الوصفات الطبية.
أعرب دانيال باربر، الرئيس التنفيذي لشركة Aquestive، عن رضاه عن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وقدرة الشركة على قبول وتعبئة الوصفات الطبية لـ Libervant من غير المعونة الطبية على الفور. وتتوقع الشركة توسيع قدراتها التوزيعية في الأسابيع والأشهر القادمة.
كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت في وقت سابق موافقة مبدئية على عقار Libervant للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر في أغسطس 2022، مع اشتراط الوصول إلى السوق بانتهاء صلاحية حصرية الدواء اليتيم الحالي لمنتج آخر في يناير 2027. تسمح الموافقة الأخيرة للفئة العمرية من سنتين إلى 5 سنوات بالوصول الفوري إلى السوق الأمريكية.
وعلاوةً على ذلك، لا يزال برنامج التطوير السريري لفيلم "أنافيلم" (الإبينيفرين) تحت اللسان التابع لشركة "أكويستيف" في موعده المحدد، مع توقع تقديم طلب الحصول على دواء جديد بحلول نهاية عام 2024. وتعتزم الشركة تقديم تحديث مفصّل حول Anaphylm خلال مكالمة أرباح الربع الأول في 8 مايو 2024.
ويستند خبر الموافقة على عقار "ليبيرفانت" إلى بيان صحفي صادر عن شركة "أكويستيف ثيرابيوتيكس". تتمتع الشركة بسجل حافل بأربع موافقات من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منذ عام 2018 وتواصل التركيز على تطوير تقنيات توصيل مبتكرة للجزيئات المعقدة.
InvestingPro Insights
بعد الموافقة الأخيرة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء Libervant، تستعد شركة Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) لتحقيق خطوات كبيرة في سوق الصرع لدى الأطفال. مع رسملة سوقية تبلغ 370.53 مليون دولار، تُظهر Aquestive إمكانية النمو، خاصةً مع إدخال طرق علاج جديدة مثل Libervant.
على الرغم من التوقعات المالية الصعبة مع نسبة مكرر الربحية السلبية البالغة -31.68 للأشهر الاثني عشر الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، فقد أظهرت الشركة عائدًا قويًا على مدار الأشهر الثلاثة الماضية، مع عائد إجمالي للسعر بنسبة 65.45%. علاوة على ذلك، شهدت الأشهر الستة الماضية ارتفاعًا كبيرًا في الأسعار، حيث بلغ إجمالي العائد 186.62%.
تُسلط نصائح InvestingPro الضوء على أنه في حين لا يتوقع المحللون أن تحقق Aquestive أرباحًا هذا العام، فإن الشركة تعمل بمستوى معتدل من الديون والأصول السائلة التي تتجاوز الالتزامات قصيرة الأجل. وقد يكون هذا الاستقرار المالي أمرًا حاسمًا في الوقت الذي تعمل فيه أكويستيف على توسيع حصتها السوقية مع شركة ليبرفانت.
علاوة على ذلك، كانت تحركات أسعار أسهم الشركة متقلبة للغاية، مما قد يوفر فرصًا للمستثمرين الذين لديهم قدرة أكبر على تحمل المخاطر. بالنسبة لأولئك الذين يفكرون في الاستثمار في Aquestive، تجدر الإشارة إلى أن الشركة لا تدفع أرباحًا للمساهمين، مما قد يؤثر على استراتيجيات الاستثمار التي تركز على توليد الدخل.
لاكتساب رؤى أعمق حول الصحة المالية لشركة Aquestive Therapeutics وأداء أسهمها، يمكن للمستثمرين استكشاف نصائح InvestingPro الإضافية المتاحة على المنصة. هناك 9 نصائح أخرى يمكن أن توفر سياقًا قيمًا لقرارات الاستثمار. بالنسبة للراغبين في الحصول على تحليل شامل، استخدم رمز القسيمة PRONEWS24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك سنوي أو نصف سنوي Pro و Pro+ في InvestingPro.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.