إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح صفة الاختراق لجسم ميروس المضاد للسرطان

يوتريخت، هولندا - منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف العلاج الاختراقي (BTD) لدواء بيتوسيمتاماب من شركة ميروس إن في (NASDAQ: MRUS)، وهو جسم مضاد علاجي لعلاج سرطان الرأس والعنق.

يستهدف هذا الإنجاز التنظيمي الهام، الذي تم الإعلان عنه اليوم، المرضى الذين يعانون من سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة المتكرر أو المنتشر الذين لم يستجيبوا للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين والأجسام المضادة لسرطان الرأس والرقبة (HNSCC) والأجسام المضادة لسرطان الرأس والرقبة (PD-1) أو الأجسام المضادة لسرطان الرقبة (PD-L1).

ويستند هذا التعيين على بيانات من تجربة جارية في المرحلة 1/2 لتقييم بيتوسيمتاماب في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة، بما في ذلك مرضى سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة. يهدف هذا التعيين إلى تسريع عملية التطوير والمراجعة للأدوية التي تُظهر إمكانية معالجة الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة وتُظهر تحسناً كبيراً مقارنة بالعلاجات الحالية في نقاط النهاية المهمة سريرياً.

ومع حصولها على شهادة اعتماد ترخيص الأدوية البيولوجية، تخطط ميروس للدخول في مناقشات سريعة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أثناء تقدمها نحو تقديم طلب ترخيص بيولوجي محتمل. وتتوقع الشركة تقديم بيانات محدثة عن الفعالية والمتانة والسلامة من التجربة في النصف الثاني من عام 2024، وتستعد للمرحلة الثالثة من تجربة المرحلة الثالثة على سرطان الكبد HNSCC الذي سبق علاجه، والمقرر أن تبدأ في منتصف عام 2024.

يُعدّ عقار بيتوسيمتاماب، المعروف أيضاً باسم MCLA-158، جزءاً من منصة Biclonics® التابعة لشركة Merus، وهو مصمم لاستهداف كل من مستقبلات عامل نمو البشرة (EGFR) والمستقبلات المقترنة بالبروتين G-المتكرر الغني بالليوسين 5 (LGR5). يهدف الجسم المضاد إلى تثبيط الإشارات المعتمدة على عامل النمو البشري (EGFR) وتعزيز استيعاب مستقبلات عامل النمو البشري (EGFR) وتدهورها في الخلايا السرطانية، مع تعزيز قتل الخلايا السرطانية بوساطة المناعة.

تركز شركة Merus، وهي شركة متخصصة في علاج الأورام في المرحلة السريرية، على تطوير علاجات مبتكرة ثنائية وثلاثية الأجسام المضادة البشرية ثنائية النوعية والمعروفة باسم Multiclonics®.

تستند هذه المقالة إلى بيان صحفي.

InvestingPro Insights

نظرًا لحصول شركة Merus N.V. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: MRUS) على تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج اختراقي لعلاج السرطان الواعد، يراقب المستثمرون عن كثب الصحة المالية للشركة وأداء السوق. قد يكون للتعيين الأخير تأثير كبير على مستقبل الشركة، مع الأخذ في الاعتبار أن المحللين قد قاموا بمراجعة أرباحهم بالزيادة للفترة القادمة، كما أشار أحد نصائح InvestingPro.

من وجهة نظر مالية، تبلغ القيمة السوقية لشركة Merus 2.61 مليار دولار، مما يعكس إمكاناتها وثقة المستثمرين في نهجها المبتكر لعلاج السرطان. كما تم تسليط الضوء على التزام الشركة بالبحث والتطوير في مجال الأورام من خلال نصيحة أخرى من نصائح InvestingPro، والتي تشير إلى أن شركة Merus تمتلك سيولة نقدية أكثر من الديون في ميزانيتها العمومية - وهي علامة مطمئنة للمستثمرين القلقين بشأن المرونة المالية للشركة.

على الرغم من التحديات في الربحية، حيث لا يتوقع المحللون أن تحقق الشركة أرباحًا هذا العام، فقد أظهرت Merus عائدًا مرتفعًا على مدار العام الماضي، حيث بلغ إجمالي العائد السعري 121.6%. ويُعد هذا الأداء مؤشرًا على تفاؤل السوق بشأن آفاق الشركة على المدى الطويل، خاصةً مع تقدم الشركة في تجاربها العلاجية المرشحة من خلال التجارب السريرية. علاوة على ذلك، يتم تداول Merus عند مضاعف سعر / دفتر مرتفع يبلغ 7.48، مما يشير إلى أن المستثمرين على استعداد لدفع علاوة على أسهمها تحسبًا للنمو المستقبلي.

لأولئك الذين يبحثون عن المزيد من التحليلات المتعمقة والرؤى الإضافية، هناك 13 نصيحة أخرى من InvestingPro متاحة لشركة Merus N.V.، والتي يمكن الوصول إليها على InvestingPro. وباستخدام رمز القسيمة PRONEWS24، يمكن للقراء الحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على الاشتراك السنوي أو نصف السنوي في Pro وPro+، مما يتيح لهم الحصول على معلومات قيّمة يمكن أن تفيدهم في اتخاذ قرارات استثمارية خلال هذا الوقت المحوري للشركة.

هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.