آيسلين، نيوجيرسي - حصلت شركة Outlook Therapeutics, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OTLK) على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (CHMP) بشأن تركيبتها العينية التجريبية من دواء بيفاسيزوماب المعروف باسم ONS-5010/LYTENAVA™. وتعد هذه الموافقة خطوة حاسمة نحو الحصول على ترخيص محتمل من المفوضية الأوروبية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب).
ويستند الرأي الإيجابي للمفوضية الأوروبية على بيانات من ثلاث تجارب سريرية مكتملة التسجيل - NORSE ONE وNORSE TWO وNORSE THREE - بالإضافة إلى دراسات إضافية وأدبيات داعمة. إذا منحت المفوضية الأوروبية الموافقة، وهو أمر متوقع في غضون 67 يومًا من توصية اللجنة الأوروبية للأدوية السرطانية، يمكن أن يتمتع ONS-5010/LYTENAVA™ بعشر سنوات من الحصرية في السوق في الاتحاد الأوروبي لعلاج AMD الرطب.
وقد أعرب راسل تريناري، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics، عن فخره بالتقدم الذي أحرزته الشركة، مشيرًا إلى أن الرأي الإيجابي الصادر عن اللجنة الأوروبية لممارسات الأدوية الكيميائية يجعلهم أقرب إلى تقديم أول دواء بيفاسيزوماب العيني الأول والوحيد الذي يتم استخدامه في علاج AMD الرطب في الاتحاد الأوروبي.
وقد تم تصميم ONS-5010/LYTENAVA™ كحقن داخل الحقن الزجاجي لعلاج AMD الرطب وأمراض الشبكية الأخرى. ولا تتوافر حالياً أي تركيبات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو المفوضية الأوروبية من بيفاسيزوماب للعيون، مما يدفع الأطباء إلى الاعتماد على بيفاسيزوماب المعاد تعبئته في الوريد من الصيدليات المركبة، الأمر الذي ينطوي على مخاطر التلوث وعدم اتساق الفاعلية. ستوفر الموافقة على دواء ONS-5010/LYTENAVA™ خيارًا علاجيًا موحدًا.
بيفاسيزوماب، وهو العنصر النشط في ONS-5010/LYTENAVA™، هو جسم مضاد أحادي النسيلة يثبط عامل النمو البطاني الوعائي (VEGF)، وبالتالي يقلل من تكاثر الخلايا البطانية وتسرب الأوعية الدموية وتكوين أوعية دموية جديدة في الشبكية بعد الحقن داخل الحقن داخل الحقن.
سينطبق قرار المفوضية الأوروبية، بمجرد اتخاذه، تلقائيًا على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، وفي غضون 30 يومًا، على أيسلندا والنرويج وليختنشتاين.
تهدف شركة Outlook Therapeutics إلى الحصول على الموافقة على تركيبتها العينية من بيفاسيزوماب في أسواق مختلفة، بما في ذلك الولايات المتحدة واليابان، إلى جانب الاتحاد الأوروبي. تستكشف الشركة أيضًا فرص التسويق المباشر والشراكة في أوروبا على أساس كل بلد على حدة.
يستند هذا التقرير الإخباري إلى بيان صحفي صادر عن شركة Outlook Therapeutics, Inc.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.