تاريتاون، نيويورك - أعلنت اليوم شركة "ريجينيرون للأدوية" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: REGN) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت رسائل استجابة كاملة (CRLs) بشأن طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA) لعقار السرطان التجريبي "أودرونكستاماب".
أشارت خطابات الاستجابة الكاملة، التي تتناول استخدام الدواء لعلاج اللمفومة الجرابية الانتكاسية/المستعصية (R/R) واللمفومة الجرابية الجريبية (FL) واللمفومة ذات الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL)، إلى الحاجة إلى مزيد من التقدم في التسجيل في التجارب التأكيدية باعتبارها المشكلة الوحيدة التي تمنع الموافقة.
لم تثر استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن الفعالية السريرية أو سلامة عقار أودرونيكستاماب، ولم تشكك في تصميم التجربة أو وضع العلامات أو عمليات التصنيع.
ويتعلق مطلب الوكالة بحالة التسجيل في التجارب التأكيدية ضمن برنامج OLYMPIA، وهي سلسلة شاملة من تجارب المرحلة الثالثة التي تهدف إلى إثبات استخدام أودرونكستاماب كعلاج لمختلف أنواع لمفومة اللاهودجكين ذات الخلايا البائية الفرعية.
وقد بدأت شركة Regeneron بالفعل في تسجيل المرضى في الجزء الخاص بتحديد الجرعة من هذه التجارب. ومع ذلك، تحدد سجلات طلبات تسجيل المرضى أن الأجزاء التأكيدية يجب أن تكون قيد التنفيذ الفعلي وأن يتم تحديد الجداول الزمنية لإكمالها قبل إعادة تقديم طلب ترخيص إطلاق السجل.
وقد أعربت الشركة عن التزامها بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والباحثين في التجارب السريرية للإسراع في توفير عقار أودرونيكستاماب لمرضى سرطان الرئة المقيَّح (R/R FL) وسرطان الدم اللاتيني المتعدد الكريات البيض (R/R DLBCL). ومن المتوقع أن يتم إصدار المزيد من التحديثات حول التقدم المحرز في التسجيل والجداول الزمنية التنظيمية في وقت لاحق من العام.
بينما تستمر عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) حاليًا بتقييم عقار أودرونيكستاماب لعلاج سرطان الخلايا اللمفاوية ذات الخلايا الروماتيزمية متوسطة السلسلة (R/R DLBCL) ومرض التهاب الكبد الوبائي المزمن (R/R). وقد مُنح الدواء تصنيف الدواء اليتيم في الاتحاد الأوروبي لكلا الحالتين. ومع ذلك، لم يحصل أودرونيكستاماب بعد على موافقة أي سلطة تنظيمية ولا يزال قيد التطوير السريري.
تشتهر شركة Regeneron، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية، بسجلها الحافل في تطوير علاجات للأمراض الخطيرة معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي تنشأ إلى حد كبير من مختبراتها الداخلية. وتستمر الشركة في تعزيز تطوير الأدوية من خلال تقنيات VelociSuite® المملوكة لها وأبحاثها الوراثية المكثفة.
يستند هذا التقرير إلى بيان صحفي صادر عن شركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.