صدر مرسوم من المحكمة الجزئية الأمريكية للمنطقة الغربية من ولاية بنسلفانيا يقضي بفرض قيود على تصنيع وتوزيع أجهزة انقطاع التنفس أثناء النوم الجديدة من قبل شركة فيليبس (AS:PHG) في العديد من منشآتها في الولايات المتحدة. وقد أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم أن هذا الإجراء القانوني، المعروف باسم مرسوم الموافقة، سيظل ساري المفعول إلى أن تفي فيليبس بالمتطلبات التنظيمية المحددة.
ويأتي هذا التدخل القضائي في أعقاب إعلان شركة فيليبس في يناير/كانون الثاني أنها ستوقف بيع أجهزة جديدة لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم في الولايات المتحدة في المستقبل المنظور. كان قرار الشركة جزءًا من جهودها للامتثال لتسوية تم التوصل إليها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
جاءت التسوية في أعقاب عملية الاستدعاء الضخمة التي بدأتها شركة التكنولوجيا الصحية الهولندية في عام 2021. تم استدعاء الملايين من أجهزة التنفس وأجهزة التنفس الصناعي، المصممة لعلاج انقطاع النفس أثناء النوم، بسبب مخاوف بشأن رغوة خفض الصوت المستخدمة في هذه المنتجات. وقد وُجد أن الرغوة من المحتمل أن تتحلل إلى جزيئات سامة، مما يشكل خطر الإصابة بالسرطان على المرضى.
وبالإضافة إلى القيود المفروضة على الإنتاج والمبيعات، يستلزم أمر المحكمة الصادر اليوم تنفيذ خطة معالجة الاستدعاء. تهدف هذه الخطة، التي اتفقت عليها شركة Philips وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلى توفير الإغاثة اللازمة للمرضى الذين تأثروا بالأجهزة التي تم استدعاؤها.
هذا المقال تمت كتابته وترجمته بمساعدة الذكاء الاصطناعي وتم مراجعتها بواسطة محرر. للمزيد من المعلومات انظر إلى الشروط والأحكام.