انخفض سهم شركة Moderna (MRNA) بأكثر من 1% في الساعات الأولى من التداول يوم الجمعة بعد أن أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أبلغتها بتأجيل الموافقة على لقاح فيروس RSV. لن تكون إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قادرة على إكمال مراجعتها بحلول الموعد النهائي لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 12 مايو/أيار للقاح فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) الخاص بشركة موديرنا بسبب "القيود الإدارية".
ومع ذلك، تتوقع شركة موديرنا اتخاذ قرار بحلول نهاية مايو/أيار، وهو أمر حاسم بالنسبة للشركة لتأمين مكان على جدول أعمال اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) في الفترة من 26 إلى 27 يونيو/حزيران. وهذا من شأنه أن يتيح تقديم توصية قبل طرح اللقاح المخطط له في أغسطس.
في البيان الصحفي الصادر عن شركة موديرنا، صرح رئيسها ستيفن هوغ قائلاً: "تقدر شركة موديرنا الجهود المستمرة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودقتها.
"نحن حريصون على مساعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الانتهاء من مراجعة طلبنا، ونتوقع اجتماع الجمعية الأمريكية للأدوية في يونيو."
يشير محللو جيفريز إلى أن هذا الإعلان يبدد قلق السوق بشأن إمكانية صدور خطاب رد كامل (CRL) أو تأجيل لمدة ثلاثة أشهر بسبب تعديل كبير. ذكر المحللون أيضًا أن التحديث المهم التالي سيكون بيانات فعالية اللقاح للموسم الثاني، والتي سيتم تقديمها في اجتماع ACIP في يونيو.
تم إنشاء هذه المقالة وترجمتها بمساعدة الذكاء الاصطناعي ومراجعتها من قبل محرر. لمزيد من التفاصيل، يرجى الرجوع إلى الشروط والأحكام الخاصة بنا.